崗位職責:
1、負責公司生產管理體系相關軟件變更、偏差分析、風險評估、驗證等工作
2、負責生產系統體系文件的梳理,發現的不符合GMP和公司規程的行為,有權立即制止,并進行記錄
3、負責本部門GMP文件和記錄的制訂、修訂、培訓和實施
4、參與公司與生產、質量有關的活動,負責GMP相關文件的審核、驗證等工作并督導生產現場人員對文件的執行監督檢查
5、負責部門會議、培訓計劃的制定及組織、監督開展
6、負責生產工藝、設備及清潔等驗證方案的審核,同有關部門對空氣凈化系統、生產工藝及其變更、設備清洗、工藝用水系統、主要原輔料變更等進行驗證
7、負責批記錄的審核工作,定期組織開展自檢、質量情況統計、生產偏差處理等工作并形成文字報告
8、負責質量事故的處理及所有質量事故的登記歸檔,并參與事故調查及處理,監督防范措施的實施
9、完成領導安排的其他相關工作
任職要求:
1、大專及以上學歷,醫藥衛生類相關專業
2、有生產管理軟件體系、變更、偏差、風險評估、驗證、軟件修訂、培訓等方面相關工作經歷
3、具有兩年以上藥品生產企業生產管理經驗,并接受過與所生產產品相關的專業知識培訓,熟悉藥品生產管理、質量管理的各個環節
4、 參加過藥品生產企業GMP認證工作,熟悉藥品管理法律法規
5、 具有良好的組織、協調管理能力,富有團隊合作精神,溝通協調能力強。善于發現問題,掌握以科學的方法分析問題、解決問題能力